Meziprodukt je materiál vyrobený v procesních krocích API a musí projít další molekulární změnou nebo rafinací, aby se stal API, a meziprodukt může být separován nebo ne separován. Aktivní složka je aktivní složka, která byla syntetizována a byla syntetizována pro farmaceutické použití. Meziprodukty lze použít pouze k syntéze dalšího produktu, jehož prostřednictvím lze vyrobit API, zatímco API lze přímo formulovat.
Aktivní farmaceutická složka (Active Pharmaceutical Ingredient): Látka nebo směs látek určená k použití při výrobě farmaceutického produktu a při použití ve farmaceutickém produktu se stává aktivní složkou farmaceutického produktu. Takové látky mají farmakologickou aktivitu nebo jiné přímé účinky při diagnostice, léčbě, zmírnění symptomů, léčbě nebo prevenci nemocí nebo mohou ovlivnit funkci a strukturu těla. API jsou aktivní produkty, které dokončily syntetickou cestu, zatímco meziprodukty jsou produkty někde v syntetické cestě. API mohou být formulovány přímo, zatímco meziprodukty mohou být použity pouze k syntéze dalšího produktu a API mohou být vyráběny pouze prostřednictvím meziproduktů.
Z definice je vidět, že meziprodukty jsou klíčovými produkty předchozího procesu tvorby API, které se liší od struktury API. Kromě toho existují v lékopisu metody detekce API, ale neexistují žádné meziprodukty. Když už mluvíme o certifikaci, současný FDA vyžaduje, aby meziprodukty byly registrovány, ale COS nikoli, ale v dokumentu CTD musí být podrobný popis procesu meziproduktů. V Číně neexistuje žádný povinný požadavek GMP pro meziprodukty.
Farmaceutické meziprodukty nevyžadují výrobní licenci jako API a vstupní bariéra je relativně nízká a konkurence je nelítostná. Kvalita, rozsah a úroveň řízení jsou proto často základem přežití a rozvoje podniku a zvyšující se tlak na ochranu životního prostředí také přiměl mnoho malých podniků k postupnému ústupu z konkurenční fáze a očekává se, že koncentrace průmyslu rychle vzroste. Obecně se má za to, že klíčem ke zlepšení ziskovosti, zvýšení přidané hodnoty a udržitelnému růstu příbuzných podniků budou následující tři směry:
(1) Diverzifikace produktů a špičkových-produktů, od výroby rozsáhlých-meziproduktů nižší třídy až po jemné meziprodukty vyšší-třídy;
(2) Vydejte se na cestu profesionálních outsourcingových služeb, nadále se rozšiřujte v řetězci outsourcingových služeb a provádějte outsourcingové služby v oblasti výzkumu a vývoje;
(3) Zaměřte se na léčiva a zaútočte na účinné látky a přípravky navazující na meziprodukty.